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ISO9001认证:“7.1.4 过程运行环境”条款理解和审核要点

添加时间:2021/1/14  录入:深圳华道  来源:深圳华道

【理解要点】

1.为了确保ISO9001:2015质量管理体系过程的正常运行并获得合格产品和服务,组织应管理过程运行环境。新版标准将2008版标准"6.4 工作环境"改为"过程运行环境"以更适应各类产品和服务。从内容上,新版标准本条款基本没有变化,只是增加了"社会因素"的内容,并明确指出"由于所提供的产品和服务不同,这些因素可能存在显著差异"。

2.组织应确定、提供和维护过程运行环境。"确定"是根据产品和服务的特点,确定需要控制的过程运行环境的影响因素;"提供"是针对确定的过程运行环境影响因素,采取必要的措施,弘扬(如社会因素)、稳定(如心理因素)、保证(如物理因素)相关的影响因素。"提供"包括由组织内部和外部提供;"维护"是指当影响过程运行环境的因素发生变化或预见到可能发生变化时,所采取的纠正或预防措施。组织应保持有利因素,克服不利因素,确保过程运行环境满足获得合格产品和服务的要求。

3.由于所提供的产品和服务不同,过程运行环境的构成因素可能有显著差异。如,对于航空公司来说,飞行员的情绪稳定、预防疲劳等心理因素非常重要;对于硬件生产单位来说,不同产品对温度、湿度等物理因素通常有不同要求。过程运行环境可包括∶

1)社会因素∶非歧视(如种族、年龄、文化、健康、相貌歧视等)、社会安定、无对抗(如银行、商场等场所,社会和谐稳定、无抢劫,对顾客来说就很重要)等。

2)心理因素∶考虑人为因素,预防过度疲劳(如服务业应有充足的人员轮班,又如引信生产厂对引信装配的加班时间应有明确的规定,以防止疲劳装配,出现漏装、错装)、情绪稳定、防止压力过大等。

3)物理因素∶包括温度、湿度、热量、照明、空气流通、卫生、噪声、洁净度等方面的要求。根据产品和服务不同,这些因素的差异会很大。例如,雷管的生产,对湿度要求非常严格,必须控制在一定范围内,湿度小了,可能产生静电导致爆炸;湿度大了,会导致炸药受潮而造成产品不合格。又如计算机芯片的制造,对洁净度和静电防护要求都很高。

【实施及审核要点】

● 为了运行过程并获得合格产品和服务,组织应识别所需的过程运行环境及其要求,并进行控制。

● 审核中应关注组织所识别的环境因素,并查看相应控制情况的证据。

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